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产能过剩严峻 原料药企业追求转型晋级

  本报记者

  郭涛报导

  记者从克日由(,)科技成果转化中心等单元主理的“2014第二届国外汤阴・扁鹊生物医药产业开展论坛”上了解到,当前,我国原料药低程度反复建立严峻,产能过剩激发企业间恶性低价竞销,形成内外交困。因而,以制剂为“抓手”实现转型晋级,放慢国际化程序,提拔我国原料药行业的国际竞争力,成为传统原料药出口型企业的共鸣。

  原料药出口占主导地位

  早在2006年,全球第四大制药集团瑞士诺华制药就在省苏州市建立了原料药生产基地,这也是跨国药企在国外兴修的首个原料药生产基地。昔时,诺华姑苏工场旨在成为诺华科技立异医药的原料药及中间体、活性药物赋形剂的计谋供应点,其生产能力与诺华制药位于Grimsby 的工场的和Ringaskiddy 工场相称。

  诺华制药公司药事法例部主任牛淑芳暗示,诺华昔时的决议计划是冲着市场来的。她供给了一组数据:2008年全球API(即原料药)市场仅为910亿美圆,而2012年全球API市场为1130余亿美圆。5年间,全球API市场的年均增长率为5.6%,虽相较于2004年到2008年的API年增长率7.2%有所低落。但牛淑芳以为,原料药国际市场的走向在2016年前将仍然连结走高态势。惟一差别的是,明天的国外原料药市场正伴随着财产激增而“风云突变”,带着国外原料药冲向国际将成为诺华制药下一个标的目的。

  牛淑芳阐发,今朝,国内外原料药市场价格存在宏大差别,而已往海内劳动力本钱优势正在垂垂消逝,使得生产成本开端上涨。因而,要想保住企业利润,必需寻觅新途径。跟着原料药产品质量的提拔,以及国外加入世界贸易组织后与世界接轨的机缘,原料药国际市场的需求在不竭增加,并向海内企业收回呼唤,而手艺及法例等各方面的日渐成熟,也坚决了海内原料药企业“漂洋过海”的决计。

  据(,)制药工业协会统计,我国2013年出口原料药占主导地位、已过10亿美圆的品类有4种,别离为抗生素、有机酸类、维生素、氨基酸类;2013年出口原料药过亿美圆种类有28个,前五位是柠檬酸、肝素钠、维生素E、赖氨酸(饲料级)、谷氨酸钠。

  高附加值成众望所归

  虽然国外原料药出口态势炽热,可是盛象背后,有专家暗示,销售额抢先其实不意味着高附加值。数据显现,目前我国出口的原料药产物多为传统的根底型原料药,而这些产品相对应的高端原料药价钱在1000美圆/公斤的,我国目前只要16种,此中,美罗培南、倍他米松、地塞米松、炔诺酮、甲基波尼松龙排在前五位。

  东方比特科技有限公司首席研究员吴慧芳引见,原料药有5个发展阶段:第一阶段是支援商业阶段,第二阶段是大宗根底原料药阶段,第三阶段是法例市场进修阶段,第四阶段是原研企业专供消费阶段,第五阶段是高端质料仿造阶段。在她看来,2012-2013年,国外原料药出口进入第二个平台期,国际市场对低端根底原料药的需求空间趋于饱和,高附加值原料药以产品质量为内在的政策门坎正在提高。不外,也有专家以为,我国目前正处于第二和第三阶段之间,法例的不健全和尺度的不明确耽搁了国外原料药财产的开展。

  默克公司上市药品分析化学部副总监李敏引见,根底原料药在国际上的市场份额愈来愈小,利润点也愈来愈低,假如国外不能将这些质料停止深加工,那么这些质料终极只能当作一般的化工原料出卖,收益打折是一定。要想改动我国原料药的低代价“运气”,海内药企必需追求质料再开辟的新路线。

  另据国外行业陈述网公布的《2013-2018年中国原料药市场研讨阐发及发展趋势猜测陈述》阐发,我国原料药研发、生产工艺、国际化营销才能等方面与跨国企业比拟还有较大差异。以我国最具竞争力的青霉素类原料药及维生素C为例,今朝发达国家已经由过程基因工程的法子胜利改动了青霉素头孢中间体7-ADCA 的消费线路,低落了40%以上的生产成本,而我国仍相沿上世纪70年月的传统发酵法;维生素C在发达国家已测验考试接纳一步酶法消费,而我国仍沉醉在上世纪70年月微生物所创造的两步酶法上。另外,从发达国家以相当于我国近10倍的人工成本及数倍的环保本钱,仍旧能消费出很多价钱与我国相称以至还更加自制的维生素B3(烟酰胺)、精氨酸、组氨酸等原料药的究竟,就不难看出我国在很多产物的生产工艺及管理水平上还有较大的提高空间。

  盯紧制剂药转型机缘

  有数据显现:我国已得到欧洲药典适用性认证(COS)证书的有用总量579件,产物到达340多个,到场的机构200多家;而在美国食品药品管理局(FDA),国外做美国FDA的药物管理档案(DMF)存案的种类数目达1100项(有用Ⅱ类),定制消费的DMF超越了。

  上海方楠生物科技有限公司创始人张席妮暗示,COS证书得到数目,实在与到期专利药数目颠簸有很强的相关性。从到期的专利药时间表来看,2010年和2011年处于峰值,尔后仿制药对相干原料药需求激增,以是2013年COS证书得到数目激增处于峰值;从2012年开端一直到2015年,到期专利药数目一起走低,因此将来几年COS证书得到数目也将削减。

  “国外原料药厂家要学会寻觅利用原料药的废品药合作伙伴,并在寻觅的同时,把本身武装好,随时筹办驱逐废品药合作伙伴来"拍门"。”牛淑芳引见,原料药分为两种:一类是专销原料药,即作为废品药厂家指定的原料药,这类专利原料药手艺含量高,销路有保障;另外一类是广销原料药,这类原料药操纵已有手艺消费,其上游废品药厂家能够有多个原料药供货商,销路天然有合作。因而,国外原料药企业若想在国际市场上崭露锋芒,就必需学会寻觅最微弱的废品药合作伙伴,只管夺取专利原料药的“身份证”,假如不能有幸跻身专销原料药行列,最少要学会阐发美国、欧洲、亚太地区(和印度)和等的废品药发展趋势,寻觅本人的“乐园”。

  除了持续饰演原料药供货商的脚色,很多海内原料药消费企业也在追求本身向制剂药转型之路。在原料药消费会萃地台州等地,多家医化企业被认定为高新技术企业,有的产物接踵经由过程美国FDA认证。(,)的奈韦拉平片剂就是海内首个经由过程FDA现场认证的制剂产物,(,)的抗生素抗肿瘤药生产基地、(,)的心脑血管体系用药“京必舒新”为首个出口英国市场的化学制剂产物,九洲药业、(,)等也在主动转型。

  中国医药企业管理协会副会长骆燮龙以为在国际化历程中,有出口业务、并在某种或几种原料药上有本人优势的原料药企业在实现制剂转型中将更具优势。这些企业熟知外洋市场划定规矩,其消费的原料药已在国际市场上构成品牌竞争力。操纵品牌优势,企业能够经由过程自立转型或是与外资联手协作,逐渐完成制剂的转型。

  “一样的手艺,在国外能够卖1000万美元,海内只能卖100万元人民币。”中国医药功效转化中心主任芮国忠以为,除了医药企业技术创新外,目前国内医药市场机制的不健全也让中国药企国际化之路阻力重重。从立异的市场体系看,与外洋比拟,中国药企的技术创新代价被低估了,而手艺与本钱的交融共赢,将是中国药企走向国际的一个助力器。

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